亚硝胺类化合物的检测

发布时间：2025-01-25 21:39:51

亚硝胺类化合物中NDMA对实验动物具有很强的致癌活性，被国际癌症研究组织判定为 2A 类致癌物。常见的亚硝胺类化合物包含NDMA，NDEA，NEIPA，NDIPA，NDBA等。在ICH M7指南中明确提出亚硝胺类化合物属于具有较高致癌性的物质，因此该类化合物的含量应在药品中予以严格控制。

由于亚硝胺类化合物的特殊性质，检测药品中该类化合物的含量对于保障药品质量和用药安全意义非凡。本应用中通过液相质谱联用的检测手段，对亚硝胺类化合（NDMA，NEIPA和NDIPA）的检测，三种待测物均能在色谱柱上有效保留，且基线噪音低，在ppb（ng/mL）级别的浓度下可有效检出这三种物质，可用于NDMA, NEIPA和NDIPA的痕量分析。

图. NDMA, NEIPA和NDIPA标准品谱图