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法规解读

发布时间：2022-01-24 14:35:38

法规的发展


我国GMP 2010 修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。		《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》指出，对于无菌产品，需提交包装系统密封性验证，方法需经适当的验证。		2020年，CDE发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，配合注射剂一致性评价工作的开展，规范包装系统密封性研究。