药物分析方法学验证开发
发布时间:2022-01-21 17:15:36
依据中国药典2020版,药物分析方法学验证的目的是证明所建立的方法适合于相应的检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时,需对分析方法进行验证。
中科谱研具备丰富的方法开发和验证经验,包括鉴别试验、杂质含量的定量测试、杂质控制的限度测试、原料药或制剂或其他药品中选择性的组分的样品的活性部分的定量测试。公司根据不同的分析方法,不同的企业需求及法规要求,开展方法验证。
√ 根据USP<233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES等一系列法规指导原则及客户需求,开展元素杂质分析方法开发及验证。
√ 根据USP<736> MASS SPECTROMETRY等一系列法规指导原则及客户需求,开展质谱方法的含量及限度分析的方法验证。
√ 根据USP<1467> RESIDUAL SOLVENTS—VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES等一系列法规指导原则及客户需求,开展残留溶剂的方法开发和验证工作。
√ 根据方法验证等指导原则及相关法规,结合客户需求,开展液相色谱、气相色谱、离子色谱等多种色谱分析方法的开发和验证工作。