CRO服务

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CRO服务

中科谱研遵循“质量源于设计”理念,拥有丰富制药经验的专家团队,为企业提供注射剂药品CRO服务、中美双报注册报批服务、工厂体系的构建和持续改进服务等。

专注于注射剂研发,优势领域为重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物(水针和冻干粉针)的研发,包括:化学药(肿瘤类和普药)和生物药相关的医药CRO服务。CRO负责人在研发和注册方面拥有资深的背景和经验,曾带领其研发团队完成了几十个肿瘤药品及抗感染类药品的研发,并在中国和美国同时申报,已有接近40个产品在美国获得批准,多个产品获得一次性批准。

公司可同步开展原料药委托研发和申报工作。原料药研发团队负责人在研发和生产方面具有丰富经验,可为客户开发高难度原料药。团队已有20多个原料药开发和生产的经验,多个原料药产品在美国和中国上市。



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公司秉承“合规”理念,我司负责人曾经带领国内知名企业研发中心,以“零缺陷”通过美国FDA认证检查,成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构;帮助多家公司构建质量体系,拥有丰富的cGMP体系构建和维护经验,帮助企业进行质量体系的持续提升和完善。同时在技术创新方面团队也有成功的经验,在无菌注射剂药物的工艺研发方面始终紧跟世界领先水平,包括采用纳米及微粒制药技术,解决非水溶性药物用于临床及注射的难题;采用脂质体及靶相连接技术,研发药物缓释及靶相特异用药等新剂型。

我们的服务

CRO服务:CRO服务可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

服务内容:中科谱研可以承接各类高附加值注射剂以及高技术难度注射用水针、冻干粉针、脂肪乳、脂质体类注射剂的研发。